诺华印度工厂受FDA警告 吉利德丙肝业务增7成

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FDA最新动态

1. 瑞士巨头诺华的仿制药部门山德士，10月22日收到美国FDA的警告信,针对它的两个印度工厂，Kalwe和Turbhe。

   该警告信的意见是基于2014年八月对这两家工厂的检查。该公司表示，这些涉及成品药的良好生产规范的缺陷（cGMP），而且已经得到纠正。

   “警告信不包含任何新的问题，自那时以来，山德士一直在处理FDA的意见，”公司补充说。

   “山德士将继续与FDA密切合作，以确保所有的意见都解决，达到该机构的完全满意。此外，预期没有供应中断发生，”它说。

   然而，尽管整治不断，山德士公司计划在2016年年底从Turbhe退出业务，作为其全球战略，优化生产布局的一部分。

   在2012年，诺华关闭了在印度的研发中心。

2. FDA周二批准安进公司的病毒肿瘤免疫注射剂治疗黑色素瘤。

   该药物， Imlygic是一种疱疹病毒，直接注入癌细胞从内部破坏它们，来损害杀死癌细胞。同时，也启动免疫系统发动攻击。

   美国食品和药物管理局说Imlygic，或T-VEC（talimogene laherparepvec），是第一个在美获得批准的溶瘤病毒疗法。目前正在等待欧洲的批准。

   安进表示，预计Imlygic治疗的平均成本约为 65,000美元，它会在一周内上市。该公司表示，它正在研究该药物联合其他肿瘤免疫疗法治疗在晚期黑色素瘤等实体瘤。

   这是在过去12个月内FDA批准的第六个安进公司新药，其中包括另一抗癌药物Blincyto，以及其新的胆固醇药Repatha。

   尽管缺乏明确的整体存活率数据，美国FDA的一个顾问小组四月投票22-1支持Imlygic批准。

欧盟日本国际及组织

1. 印度主要制药企业Lupin在美上市费森尤斯的销售过半亿的肾衰竭用药。

   Lupin在美国的子公司Lupin制药公司已经推出了醋酸钙胶囊，667毫克（当量169毫克的钙）。

   Lupin的醋酸钙胶囊是通过FDA502(b)通道获得批准。目前的上市药为费森尤斯医药的PhosLo软胶囊667，治疗高磷血症的末期肾功能衰竭。

   PhosLo软胶囊在美国销售额达到5450万美元。

研发和科学进展

1. 默沙东已获批准的肺癌治疗药物 Keytruda 在一项后期研究中与化疗治疗相比提供了更优异的总生存期。

   该研究的受试者为肿瘤表达 PD-L1 的晚期疾病患者，PD-L1 与疾病风险增加相关。这家美国制药商在 10 月 26 日表示，使用 Keytruda 已获批准的 2 mg 剂量及使用试验剂量 10 mg 的患者与多西他赛用药患者相比有更长的总生存期，多西他赛是用于肺癌最常见形式非小细胞肺癌的标准治疗药物。Keytruda 治疗达到了该研究的主要目标。

2. 美国PerkinElmer公司高管访问SIMM。

   高级副总裁James Corbett，人类健康事业部董事长 Kim Brian及人类健康事业部亚太区副总裁Joe Gu一行参观访问中国科学院上海药物研究所（SIMM）。药物所所长蒋华良、副所长李佳接待来访。James Corbett围绕药物所新药平台建设、国内科研设备行业趋势及需求提出问题，蒋所长一一解答并对PerkinElmer公司未来的新型仪器的发明应用表示期待。

3. 葛兰素史克试验性心脏药物在一项大规模临床试验的第一部分试验中未能如预期获得成功，这对该公司新药研发线来说着实是一种打击。

   Losmapimod 正被评价作为一款治疗药物用于降低心脏病发作后进一步的心血管问题风险，但这款药物未显示出预期的受益，葛兰素史克表示，这一结果不支对该研究更大规模的第二部分进行投资。分析师们认为这款所谓的 p38 激酶抑制剂药物是一个相对高风险的项目。葛兰素称，该公司将在未来几个月对结果进行评估，并对未来开发的所有选择进行评价。

商务合作投融资并购

1. 吉利德科学公司丙肝病毒业务三季度收入48亿美元，同比增长70％。其主打产品，哈弗尼Harvoni （ledipasvir/索非布韦）的季度销售额为33亿，而索非布韦Sovaldi销售下降，从去年同期的28亿下降到15亿。

   
   同上一季度相比，丙肝业务销售额轻微下滑，哈弗尼从36亿下滑，而Sovaldi销售额从13亿上涨。

   商业运营保执行副总裁罗·卡特的说，公司预计医保支付将放宽用药限制。“病人数量变得更加可预测，和纳税人识别早期治疗病患者的利益。”卡特说。

2. RNAi真的OUT了吗？

   十多年前，RNAi是大热门的技术，连续两年被《Science》杂志评为年度十大突破之一。然而，这两年因CRISPR的出现，RNAi风光不再。根据Google的统计，RNAi的搜索量在逐年下降，而CRISPR却在急速上升。RNAi真的OUT了吗？英国老牌杂志《经济学人》（The Economist）认为，未必如此。相反，该杂志认为，RNAi这种工具可能遵循Gartner咨询公司的炒作周期（cycle of hype）。它已经从期望的顶峰落入幻灭的低谷。在此之后，如果它能生存，则有望重新回到生产力的高原。

3. 艰难梭状芽胞杆菌感染（CDI）的全球治疗与预防市场规模将扩大 4 倍。

   据研究与咨询公司 GlobalData 的数据，CDI市场从 2014 年的 3.563 亿美元预计增长到 2024 年的 15 亿美元。 该公司的最新报告指出，该市场的增长将来自七大主要市场，包括美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国及日本，增长动力将源于有专利保护的用于特定CDI的抗生素及出现的治疗与预防的新型非抗生素药物。

（来源：FDA, EMA, PMDA, FiercePharma, Pharma Times, Forbes等）

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